加速推进科技成果转化 贝斯达新品荣获CFDA医疗器械产品注册证

陈笑

近日，已提交IPO上市申请的深圳市贝斯达医疗股份有限公司（以下简称：贝斯达）X射线产品事业部历时近两年精研，推出的两款全新X射线数字透视/数字摄影一体化产品获得了广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。这两款产品均采用的成熟的技术方案和先进的制造工艺，以及全影像链数字化设计，图像清晰，性能稳定，进一步丰富了公司的X射线产品种类，可满足不同客户的需求。

据了解，医疗器械注册证由国家药品监督管理局及下属各地的分局颁发。医疗器械拥有合法注册证，证明这件产品依照法定程序，通过了国家机关对安全性、有效性的系统评价，准予投入使用，并上市销售。可以说，它就是医疗器械产品的合法身份证。

本次贝斯达获医疗器械注册证的产品包括BTF-50D和BTF-68D， 这两台新产品既有静态的DR功能，又有动态胃肠透视检查功能，一机多用，非常适合缺乏资金预算的基层医院。

BTF-50D机整装图

值得一提的是，这两台机器比传统DR有优势的地方在于，对于较难准确定位的病灶，可以先用小剂量动态扫描初步定位，再用静态DR拍摄出最完美的DR图像。静态DR拍片和动态透视可在一秒左右一键切换，即使造影剂流速再快也能适应。系统提供预置的静态和动态的曝光参数，无需重复设置，节约检查时间。软件方面具备动态优化技术，在动态透视时可以根据组织厚度和特性自动优化组织对比，提高图像分辨率。

更值得一提的是，这两款产品的球管热容量比DR高出一倍左右，不需要频繁等待球管冷却。并且相对于传统产品，配有两种规格的高压发生器，可以提供高穿透性的DR射线，再胖的患者都能做出好图像。新品的静态平板采用高品质的非晶硅整板探测器，尺寸高达17寸*17寸，覆盖范围广，适合大体型的患者。而新品的动态透视功能则采用高达30帧/秒的高帧率CCD以及高效率影像增强器，X射线剂量比常见的大尺寸动态平板探测器可降低约50%，大幅减小患者伤害，且不会出现图像的拖影和伪影现象。

新产品注册证的获得，让贝斯达实现了产品线的逐步拓展和延伸，有利于进一步提高贝斯达的核心竞争力和市场拓展能力。截止目前，贝斯达拥有 30余项有效的CFDA医疗器械产品注册证，其中磁共振成像系统产品注册证书 10项，位居全行业前列。未来，贝斯达将继续坚持以市场为导向、技术为中心，注重技术成果向产业化转化。更多关于贝斯达以及贝斯达IPO内容请关注贝斯达官方网站或微信公众号了解详情!