片仔癀1类创新药PZH2108片获批临床

雨中的风铃

今日，片仔癀发布公告称，新药PZH2108片已收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。具体情况如下：
药品名称：PZH2108片
剂型：片剂
规格：50mg，200mg
注册分类：化学药品1类
受理号：CXHL2000491、CXHL2000492
通知书编号：2020LP00824、2020LP00825
申请人：漳州片仔癀药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年9月23日受理的PZH2108片符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于癌性疼痛的临床试验。
本次获准临床试验的PZH2108片有两种不同规格（50mg、200mg），每一种规格具有相同的药理作用，每一份通知书所述的受理号对应一种规格。
据公告信息，PZH2108片是片仔癀具有自主知识产权的化学药品1类创新药。根据化学药品新注册分类中1类创新药的有关注册法规，公司已经完成PZH2108片原料药以及制剂的药学、药理毒理、非临床安全性评价等方面的研究，研究结果表明PZH2108片具有良好的安全性、成药性及临床开发价值。截至公告日，该药品项目的研发投入累计约2,800万元。目前，国内外暂无相同适应症的同靶点药品获批上市。